用以:非竞争性甲基-3-羟-5-甲基-4-异恶唑-甲酸(AMPA)受体拮抗剂吡仑帕奈,附加抗病症药品(AEDs)共同疗程抗药性一小猝死同型病症,按每日一次8 或12 mg 给药,对其药效和相容性进行评核。方法:本研究为多里心地带、双盲、疗程法解读试验里(临床试验里行政标记号: NCT00699972)。病患者([1]12 岁, 1–3 AEDs给药后仍共存病症适度猝死)被随机组(1:1:1),以吡仑帕奈 8 mg, 12 mg及疗程法每日给药一次。基线期(6 周)后,病患者离开月底19周的双盲阶段:不须进行月底6周的滴注(按2 mg/周短时间内增至能够副作用),随后离开月底13周的维持期。主要能够为病症猝死的百分比变化率;可在欧盟注册的也就是说能够为50%的合理率。结果:随机疗程的388实有病患者里,给予了387实有病患者的病症猝死kHz数据。这些在双盲阶段的意向疗程群体里,疗程法、8 及12 mg的吡仑帕奈疗程组的病症猝死kHz里值变化率分别为21.0%、26.3%、及34.5%(8与12 mg vs 疗程法分别为p = 0.0261 、 p =0.0158);8 mg(p =0.0760) 或12 mg (p =0.0914)除此以外不曾降至显著性差异。68实有(17.5%)病患者不曾能继续试验里,包括出现过多事件的40 实有(10.3%)病患者。疗程造成的过多事件多数为头晕、嗜睡、易怒、咳嗽、撞到及共济失调。结论:本试验里表明,每日一次8 或 12 mg的吡仑帕奈专用处方改善了难先期一小猝死同型病症病患者的病症控制。8 与 12 mg副作用的吡仑帕奈兼具可接受的相容性与适度。证明分类:本研究所提供的,每日一次8 与12 mg副作用的吡仑帕奈专用处方可以合理用于难先期一小猝死同型病症病患者,为I类证明。
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